TA NEA Logo
ΥΓΕΙΑ ΔΡΑΣΗ + ΖΩΗ Logo
Τα αποτελέσματα της μελέτης Jupiter
Η ΡΟΣΟΥΒΑΣΤΑΤΙΝΗ ΔΕΙΧΝΕΙ ΠΡΩΤΟΦΑΝΗ ΜΕΙΩΣΗ ΤΟΥ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΥ (CV) ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΣΕ ΜΙΑ ΜΕΓΑΛΗ ΜΕΛΕΤΗ ΕΚΒΑΣΕΩΝ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΣΤΑΤΙΝΗΣ

Δημοσίευση: 11-11-2008, 15:48 Τελευταία ανανέωση: 11-11-2008, 15:48

Νέα δεδομένα από τη μελέτη JUPITER έδειξαν ότι η θεραπεία με ροσουβαστατίνη 20 mg οδήγησε σε σημαντική μείωση των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (οριζόμενων στη μελέτη αυτή ως συνδυασμένος κίνδυνος εμφάνισης εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, επέμβασηςαρτηριακής επαναγγείωσης, νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη ή θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια) κατά το σημαντικό ποσοστό 44%, σε σύγκριση με το placebo (p <0,001), σε άνδρες και γυναίκες με αυξημένη hsCRP και χαμηλά έως φυσιολογικά επίπεδα χοληστερόλης.

Τα αποτελέσματα επίσης έδειξαν ότι στους ασθενείς της μελέτης που λάμβαναν ροσουβαστατίνη:

·ο συνδυασμένος κίνδυνος καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιαγγειακού θανάτου μειώθηκε περίπου κατά το ήμισυ (47%, p<0,001)

·ο κίνδυνος εμφράγματος του μυοκαρδίου μειώθηκε κατά περισσότερο από το ήμισυ (54%, p<0,001)

·ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου μειώθηκε σχεδόν κατά το ήμισυ (48%, p<0,002)

·η συνολική θνησιμότητα μειώθηκε σημαντικά κατά 20% (p=0,02).

Τα αποτελέσματα αυτά συνοδεύονταν από μέση μείωση της LDL-C κατά 50% (p<0,001) και επίτευξη μέσης τιμής LDL-C υπό θεραπεία 55 mg/dL.

Τα αποτελέσματα της μελέτης JUPITERπαρουσιάστηκαν στις Επιστημονικές Συνεδρίες της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας, ενώ ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν online στο New England Journal of Medicine.

«Τα αποτελέσματα αυτά μας παρέχουν νέες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της ροσουβαστατίνης στον καρδιαγγειακό κίνδυνο. Η μελέτη JUPITER επιβεβαίωσε ότι η ροσουβαστατίνη μειώνει σημαντικά τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης και έχει πλέον αποδειχθεί ότι μειώνει κατά περίπου 50% τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου σε έναν πληθυσμό ασθενών με αυξημένη hsCRP και χαμηλά έως φυσιολογικά επίπεδα χοληστερόλης», ανέφερε ο Howard Hutchinson, Ιατρικός Διευθυντής της AstraZeneca. «Η ιατρική κοινότητα, οι κανονιστικές αρχές και οι επιτροπές κατευθυντήριων οδηγιών θα μελετήσουν προσεκτικά τα δεδομένα αυτά, καθώς και τις συνέπειεςτους στη θεραπεία αυτού του πληθυσμού ασθενών.»

Η AstraZeneca προγραμματίζει να υποβάλει αίτηση στις κανονιστικές αρχές που θα συμπεριλαμβάνει τα δεδομένα της μελέτης JUPITER στο πρώτο εξάμηνο του 2009 και, εφόσον λάβει έγκριση, θα ξεκινήσει την προώθηση του φαρμάκου για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.

Η ροσουβαστατίνη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας (τύπου IΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ή μικτής δυσλιπιδαιμίας (τύπου ΙΙb), ως συμπλήρωμα της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στην δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές θεραπευτικές αγωγές (π.χ. άσκηση, μείωση του σωματικού βάρους) δεν είναι επαρκής.

Ενδείκνυται επίσης στην ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων θεραπευτικών αγωγών που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. αφαίρεση της LDL εκ του πλάσματος) ή όταν αυτές οι αγωγές δεν είναι κατάλληλες.

Η ροσουβαστατίνη σε δόση 20 mg ήταν καλά ανεκτή σε περίπου 9.000 ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης. Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας για τις μείζονες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου και της μυοπάθειας. Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση στον αναφερόμενο από τους ιατρούς διαβήτη, που συμφωνούσε με δεδομένα από άλλες μεγάλες ελεγχόμενες με placebo μελέτες με στατίνες.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΜΕΛΕΤΗ JUPITER

ΗJUPITER (Justification for the Use of statins in Primary prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) ήταν μια μακροχρόνια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη μεγάλης κλίμακας, στην οποία συμμετείχαν 17.802 ασθενείς. Η μελέτη σχεδιάσθηκε με σκοπό να καθορισθεί εάν η ροσουβαστατίνη σε δόση 20 mg μειώνει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και άλλων μειζόνων καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με χαμηλή έως φυσιολογική LDL-C οι οποίοι όμως διατρέχουν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο βάσει της αυξημένης C-αντιδρώσας πρωτεΐνης υψηλής ευαισθησίας (hsCRP) και της ηλικίας τους. Η πλειονότητα των ασθενών είχε τουλάχιστον έναν επιπρόσθετο παράγοντα κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης, της χαμηλής HDL χοληστερόλης, του οικογενειακού ιστορικού πρόωρης εμφάνισης CVD ή του καπνίσματος. Η hsCRP είναι ένας αναγνωρισμένος δείκτης φλεγμονής, που συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αθηροσκληρωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων.

Η μελέτη JUPITER αποτελεί τμήμα του εκτεταμένου προγράμματος κλινικών μελετών GALAXY της AstraZeneca, που σχεδιάσθηκε προκειμένου να δώσει απαντήσεις σε σημαντικά αναπάντητα ερωτήματα της έρευνας για τις στατίνες. Μέχρι σήμερα, στο Πρόγραμμα GALAXY έχουν ενταχθεί πάνω από 69.000 ασθενείς από 55 χώρες παγκοσμίως.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΡΟΣΟΥΒΑΣΤΑΤΙΝΗ

Προηγούμενες μελέτες είχαν δείξει ότι η ροσουβαστατίνη ήταν η πιο αποτελεσματική στατίνη στη μείωση της LDL-C, είχε σημαντική επίδραση στην αύξηση της HDL-C και επιβράδυνε την εξέλιξη της αθηροσκλήρωσης, ενός υποκείμενου αιτίου της καρδιαγγειακής νόσου.

Η ροσουβαστατίνη έχει λάβει έως σήμερα έγκριση από τις κανονιστικές αρχές σε περισσότερες από 97 χώρες και έχει συνταγογραφηθεί παγκοσμίως σε περίπου 15 εκατομμύρια ασθενείς. Δεδομένα από κλινικές μελέτες και χρήση στην πραγματική ζωή δείχνουν ότι το προφίλ ασφάλειας της ροσουβαστατίνης συμφωνεί με αυτό των άλλων στατινών που κυκλοφορούν στην αγορά.

---------

Σχετικά με την AstraZeneca

Η AstraZeneca είναι μία μεγάλη, διεθνής φαρμακευτική εταιρεία που ασχολείται με την έρευνα, την ανάπτυξη, την παρασκευή και την εμπορία συνταγογραφούμενων φαρμάκων, καθώς και την παροχή υπηρεσιών υγείας. Πρόκειται για μία από τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως, με πωλήσεις φαρμακευτικών προϊόντων ύψους $29,55 δισ. και ηγετική θέση στις πωλήσεις προϊόντων για την αντιμετώπιση παθήσεων του γαστρεντερικού, του καρδιαγγειακού και του αναπνευστικού συστήματος, καθώς και στον τομέα των νευροεπιστημών, ογκολογίας και λοίμωξης. Η AstraZeneca είναι ενταγμένη στον Παγκόσμιο Δείκτη Αειφορίας DowJones καθώς και στο Δείκτη FTSE4Good.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία AstraZeneca, επισκεφθείτε το website:www.astrazeneca.com